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药监局要求强生召回楷莱停售万珂

发布时间:2019-06-23 22:29:37 编辑:笔名

药监局:要求强生召回楷莱、停售万珂

此次召回和停止使用完全是我们出于承担考虑,对楷莱和万珂实施的三级预防性措施,是公司方面主动提出的,并非监管部门要求召回。 12月12日,强生旗下中国子公司西安杨森公关部负责人任可可表示。

12月8日,国家药监局下文,要求西安杨森公司对楷莱、万珂两款产品采取措施控制风险。明确要求杨森召回所有批号楷莱,停止销售万珂。

尽管对于 召回 的主导方尚存争议,但这毕竟是强生公司近3年来首次在中国内地召回药品。此前,强生保持了至少22次全球召回不涉及中国大陆的 记录 。

早在2010年11月19日,强生公司就因为万珂成分不纯,在美国、英国、日本召回过上述产品,问题产品已经在中国继续销售了一年以上。而此次召回也并非强生所愿,欧洲药品管理局信息显示,由于问题不断,上述两款产品在2011年11月11日停产。

2007年颁布的《药品召回管理办法》,在强生公司操作面前效力未彰。

还原召回

生产上述两款药品的Ben Venue Laboratories(BVL)存在问题已非一日。BVL是着名私人药企勃林格殷格翰的下属公司,是美国的基因注射类药物生产商。公司生产多款癌症治疗药物,其中较为着名的有目前国内紧缺的救命药白舒非,治疗艾滋病相关疾病的楷莱,以及治疗多发性骨髓瘤的万珂。

万珂在2010年11月就被爆出存在问题,FDA有5份报告称两批次万珂的样品测试中发现可见微粒沉淀,因此组织召回。

当时万珂由日本武田制药和强生联合代理销售,武田负责美国市场,强生负责其他市场。2010年底召回,只涉及了美国、英国和日本。因此武田损失惨重,强生并未受到严重损害。自此后,美国食品和药物管理局(FDA)加强了对BVL公司的监管。今年5月2日至25日,FDA对BVL进行了现场检查,共指出48项问题,包括生产设备灰尘、金属制品碎屑、污水处理不达标等。

此后,白舒非在8月份停产,国内代理商大冢制药负责人北田将充就曾表示: BVL生产基地反复出现问题,大冢早就开始寻找其他生产商。

而2011年11月,英、法、美三国药监部门再次联合对BVL进行联合检查,仍然发现有10项指标不符合药品生产质量管理规范(GMP)规范。以上两次检查结论均在美国FDA站留有备案。在这样背景下,BVL决定停止生产和销售所有产品,由此引发了第二次全球性的召回行动。

任可可说: 考虑到替代品的因素,欧洲地区选择了召回万珂,而国内选择召回楷莱。因为万珂在欧洲还有其他企业能生产,楷莱在国内也有替代品。目的是保证供货不受影响。

在已知存在问题的背景下,强生将万珂在内地继续销售了一年之久,直到生产商停产,才不得不停止销售。这或许与万珂的市场价值有关。国际权威机构IMS调查显示,2010年,万珂在全球畅销抗肿瘤药物中排名第七,年销售额达到17亿美元,同比增长19%。同时,万珂作为多发性骨髓瘤治疗药,目前暂时还没有竞争者。对于BVL公司此前问题,任可可表示: 我们并不知道BVL公司之前的质量问题。

召回政策疏漏

尽管药监局文件中字里行间并未见到一处称西安杨森 主动召回 的字样,但任可可强调: 此次召回和停用是公司主动要求的,而且是三级预防性措施,意指即使使用了相关药品,一般不会引发危害结果。

目前,杨森方面正积极寻找其他生产商: 万珂这个品种而言,法国和意大利另有两家独立的企业可以生产,这两家公司和BVL没有关系,因此供药问题很快就能解决,质量也会有保障。

国内药品召回制度实施以来,鲜见企业主动召回的案例,这也正是舆论对杨森 主动召回 表态的疑虑所在。

2007年12月发布的《药品召回管理办法》第六条明确规定,药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应当立即停止销售或者使用该药品,通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告。

而事实上,上述《办法》通过之后,几乎没有一家企业主动停止销售并召回过药品。中国化学制药工业协会秘书长周燕曾指出: 药品召回可能对企业其他产品的声誉和企业形象造成负面影响,因此企业很少选择主动召回。

对此,任可可解释: 在流程上,企业是无法自行发布召回通知的,都需要上报国家药监局,由药监局正式下文实施召回。

细数近年来几次主要的药品召回事件,包括西布曲明制剂、葛兰素史克公司的力百汀、刺五加注射液等,几乎都由其他国家和地区药监部门首先发难,或者国内已出现严重不良反应致死事件之后,相关部门后续跟进召回。真正依据《药品召回管理办法》要求实施的召回几乎没有。

12月7日,国务院常务会议通过的《国家药品安全规划(2011-2015年)》中明确提出,对已批准上市药品实行统一编码管理,电子监管覆盖所有药品品种。这一举措将有力追溯药品流向,为企业实施召回提供依据。 (来源:21世纪经济报道 作者:王卓铭)

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